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LES MAUX DE TETE INFOS

Les dossiers sur la migraine discutés en commission d'AMM
AFSSAPS
(Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé)

21.12.2011


Communiqué de l'’AFSSAPS :

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Point d'’information sur les dossiers discutés en Commission d'’AMM. Séance du jeudi 15 décembre.

Au cours de la séance du 15 décembre 2011, la Commission d’'AMM a notamment examiné le rapport bénéfice/risque de certains médicaments contenant des dérivés ergotés et indiqués en cardiologie, en neurologie et en ophtalmologie.
Réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments vasodilatateurs contenant des dérivés ergotés, indiqués en cardiologie, en neurologie et en ophtalmologie

Les médicaments vasodilatateurs appartiennent à des classes différentes et certains contiennent des dérivés ergotés.

Les études d’'efficacité des vasodilatateurs étant anciennes, l’Afssaps a décidé de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments.

Les données d’'efficacité de ces spécialités manquent de pertinence. Ces dérivés ergotés peuvent par ailleurs induire des réactions de fibrose au niveau cardio-thoracique ou rétropéritonéal. Ces effets sont très rares mais graves. La Commission d’'AMM a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable de ces médicaments.

Réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments indiqués en neurologie (traitement de fond de la migraine) et en cardiologie (hypotension orthostatique, insuffisance veino lymphatique) et contenant des dérivés ergotés.

La plupart des médicaments indiqués dans le traitement de fond de la migraine sont en cours de réévaluation de leur bénéfice/risque, la première phase concernant deux dérivés ergotés indiqués à la fois dans la migraine et en cardiologie ont été examinés.

Les médicaments qui ont fait l’objet d'’une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque sont les suivants :

Ces médicament sont indiqués en neurologie dans le traitement de fond de la migraine, et en cardiologie dans le traitement de l’'hypotension orthostatique et dans l’'amélioration des symptômes en rapport avec l'’insuffisance veino-lymphatique.

Les données d’'efficacité de ces spécialités manquent de pertinence. Ces dérivés ergotés peuvent par ailleurs induire des réactions fibrosantes cardio-thoraciques ou rétropéritonéales. Ces effets sont très rares mais graves.

La commission d’'AMM a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable de ces médicaments.

Le rapport bénéfice/risque de Desernil® (AMM nationale – 1961 – laboratoires Amdipharma) indiqué dans le traitement de fond de la migraine et de l'’algie vasculaire de la face a également fait l'’objet d'’une réévaluation. Avant de statuer sur le rapport bénéfice/risque de cette spécialité, la Commission d'’AMM a souhaité disposer de données complémentaires sur le risque de fibrose rétropéritonéale. Ce dossier sera à nouveau examiné lors d'’une prochaine Commission d’AMM.

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